ESTABILIDAD DE INFLIXIMAB EN SOLUCIONES DILUIDAS A 0,7 y 1,6 mg/ml

La recomendación del laboratorio fabricante, en términos de estabilidad, para las soluciones diluidas de infliximab tras su reconstitución es de 24 h a Tª entre 2 y 8 º C. La comunicación poster presentada en Paris en la “XXXIe Journées d'études de Pharmacie Hospitalière 2009” evaluó la estabilidad de dos soluciones diluidas de inflliximab (Remicade ®) 0,7 y 1,6 mg / ml en cloruro sódico 0,9% (SF) en bolsas estériles de poliolefina y almacenadas a 4 °C, 22 ° C y 40 ° C. Infliximab a 10mg/ml se diluyó en SF a concentraciones de 0,7 y 1,6 mg / ml. Estas soluciones fueron envasadas en bolsas de poliolefina estériles y almacenadas a 4 ° C, 22 ° C y 40 ° C. Para cada concentración y temperatura, se prepararon tres lotes diferentes. A los 0, 7, 14 y 30 días, se tomaron alícuotas de cada muestra para su análisis. La agregación se midió por  turbidimetría UV antes y después de la centrifugación a 3 longitudes de onda: 350, 410 y 550 nm. El ensayo de proteínas se realizó por el método Bio-Rad. La identificación de una posible fragmentación o la formación de agregados solubles fueron estimadas por cromatografía de filtración en gel (SEC) y la variación total de la carga se determinó por cromatografía de intercambio iónico. El DLS (dispersión dinámica de luz) permitió la evaluación del tamaño de agregados solubles. Los resultados del estudio indican que las dos soluciones de infliximab diluidas en SF a concentraciones de 0,7 y 1,6 mg / ml y almacenadas en bolsas de poliolefina, son estables durante al menos un mes a 4 ° y 22 ° C.

S.Guirao, M. Paul, E.Jaccoulet, K. Morand ,A. Astier. Stabilité de l'infliximab en solutions diluées. University Hospital of Créteil. XXXIèmes Journées d’Études de Pharmacie Hospitalière APHIF 17, 18 november 2009. En : <  http://www.infostab.com/index.php?pg=04_02 > [Consulta : 1 septiembre 2011]